Miejsce w ChPL

     ChPL Zelboraf [2013.10.24]   

ChPL Zelboraf [2013.12.18]

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje skórne

Zgłaszano przypadki reakcji polekowej z eozynofiliąi objawami układowymi (DRESS), związane z zastosowaniem wemurafenibu po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz punkt 4.8).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Inne nowotwory złośliwe

Uwzględniając mechanizm działania, wemurafenib może powodować progresję nowotworów związanych z mutacją RAS (patrz punkt 4.8). Należy starannie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem wemurafenibu u pacjentów z uprzednio występującymi lub współistniejącymi nowotworami związanymi z mutacją RAS.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Tabela 3: Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych wemurafenibem w badaniu II lub III fazy i zdarzenia pochodzące z raportów o bezpieczeństwie stosowania ze wszystkich badań klinicznych* oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Rzadko

Przewlekła białaczka mielomonocytowa

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Tabela 3: Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych wemurafenibem w badaniu II lub III fazy i zdarzenia pochodzące z raportów o bezpieczeństwie stosowania ze wszystkich badań klinicznych* oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko

Reakcja polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi